选择性微生物挑战试验试验组一:菌悬液准备:取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液各1ml,以及白色念珠菌、黑曲霉的菌悬液各1ml。分装与灭菌:将上述菌悬液分别分装至小瓶中,并确保瓶口密闭。随后,将这些小瓶放入无菌隔离器内,通过过氧化氢蒸汽进行灭菌处理。接种与培养:灭菌完成后,取出小瓶中的菌悬液,分别接种于TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)培养基(针对细菌)和沙氏葡萄琼脂培养基(针对真jun)上,每种菌悬液平行接种两次。在30~35℃的条件下培养48~72小时(细菌)或3~5天(真jun),并进行菌落计数,此外取平均值。试验组二:菌悬液准备与灭菌:与试验组一相同,先准备菌悬液并分装至小瓶中,放入无菌隔离器内进行过氧化氢蒸汽灭菌。暴露处理:灭菌完成后,拆开菌悬液瓶口,使其内容物在无菌隔离器内暴露5分钟。接种与培养:随后,按照与试验组一相同的方法接种至培养基上,并培养、计数。阳性对照组:从冰箱中取出与试验组同批制造的选择性微生物菌悬液,按照与试验组相同的方法接种至培养基上,并进行菌落计数。阴性对照组:另取一组培养基作为阴性对照组,用于对比和参照。通过隔离器,我们可以实现不同设备间的信号匹配和转换。上海防护隔离器品牌
无菌隔离器验证的关键步骤之一是舱体密闭性的确认,这一步骤通过评估无菌隔离器在全静态封闭状态下的压力维持能力来进行。以下是详细的验证方法和判定标准:验证方法:环境准备:首先,关闭无菌隔离器房间的门窗,并确保对温度影响较大的其他设备处于关闭状态,以减少对测试的干扰。同时,尽量减少人员的出入。关闭舱体:关闭无菌隔离器的舱体大门、传递门及所有检测口,确保舱体处于完全封闭状态。启动压力测试:开启无菌隔离器,并进入压力运行界面。点击“开压力测试”后,舱体开始自动充气,直至压力升至60Pa以上。记录与计时:当显示压力缓慢下降至60Pa时,测试系统自动开始计时。当压力进一步下降至42Pa时,计时自动停止。此时,点击“压力测试结果打印”以获取测试结果(另外,传递舱的密闭性测试也遵循相同的流程)。计算泄漏率:根据测试结果,计算小时体积泄漏率(Q/V)。计算公式为:Q/V=60×(Ps-Pt)/(Pt×t),其中Q/V小时体积泄漏率,Ps为起始压力,Pt为结束压力,t为压力下降所用的时间(分钟)。判定标准:如果经过三次测试,无菌隔离器的舱体泄漏率均小于规定的阈值(具体数值需根据具体标准或要求而定),则可以认为该无菌隔离器的密闭性能良好。上海防护隔离器品牌在选择隔离器时,要注意其兼容性和可扩展性。
无菌隔离器简介与其重要性无菌隔离器,作为一种采用先进无菌隔离技术的设备,创造了一个高度洁净且持续稳定的操作环境。它的重要功能在于比较大限度地减少微生物和各种微粒的污染,从而确保无菌检验的精确性和可靠性。该设备主要由灭菌实验舱和传递舱两个关键部分组成,同时还配备了汽化过氧化氢灭菌器等先进设备。传递舱负责对样品、检验工具、培养基及缓冲液进行彻底的灭菌处理。它利用汽化过氧化氢气体有效消除表面微生物,确保物品的无菌状态。经过灭菌处理后,这些物品通过RTP无菌传递系统安全地进入实验舱,进行进一步的无菌检查。无菌隔离器的使用对于多个关键职位的人员至关重要,包括但不限于质量管理人员、验证管理人员、工程管理人员和生产管理人员。它为这些专业人员提供了一个可靠的工具,以确保在高度洁净的环境中进行精确的无菌操作和检验。
无菌隔离器验证方法:过氧化氢灭菌效果确认通过灭菌过程中对无菌隔离器内部气化过氧化氢灭菌的灭菌效力进行确认,确保其达到预期的灭菌效果。①在无菌隔离器舱内各指定点放置嗜热脂肪芽孢菌。②设定无菌隔离器运行参数,将运行参数记录于表格中。③启动无菌隔离器自动运行程序,待无菌隔离器通风程序结束后,迅速将BI取下,并在无菌条件下接种至TSB培养基中。④在无菌条件下,将一片未直接接触VHPS的BI接种至TSB培养基中,作为阳性对照管,另一只含TSB培养基的试管作为阴性对照管。⑤将所有试验培养基试管置于55-60℃恒温培养箱培养7天,观察培养基是否浑浊。判定标准:①同次试验中,试验组中接种BI的TSB培养基均为长菌(为浑浊),阳性对照有菌生长(浑浊),阴性对照无菌生长,判定灭菌合格。②试验组中TSB培养基有菌生长,阳性对照组有菌生长,判定为灭菌不合格。③阳性对照组无菌生长或阴性对照组有菌生长,试验组结果不管如何,均判定本次试验无效。通过对无菌隔离器的验证,可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验,避免了实验用品和辅助设备的污染,且日常采取了正确的启用程序,能够保证良好的无菌检验效果。通过验证,可以降低日常维护成本。关闭无菌隔离器房间的门窗,排除对温度影响较大的其它设备影响,尽量减少人员出入。
随着先进疗养药品(ATMP)领域的不断扩展和更多企业的加入,创新的隔离器技术正在推动细胞和基因疗法(CGT)的制造进步。传统上,这些精细工艺是在生物安全柜中手工操作的,然而,新一代的设备为我们提供了实现工艺封闭化和自动化的可能。生物安全柜虽然初次投资少,但因其较高的微生物污染和交叉污染风险,使用时必须在B级洁净室中进行。相比之下,隔离器作为一种封闭系统,明显降低了污染风险。此外,隔离器的另一大优势在于它们适用于C级或D级洁净室,这不仅降低了先期投资成本,还能有效节约能源消耗。通过隔离器,我们可以实现对信号的放大、衰减和滤波等处理。上海防护隔离器品牌
通过检测无菌隔离器的GX过滤器泄漏量,发现GX过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。上海防护隔离器品牌
无菌隔离器的特性分析首要特性:过氧化氢残留量的高效管理在无菌隔离技术中,一个重要挑战是如何小化过氧化氢残留对产品稳定性的影响。为了应对这一挑战,常见的做法是在隔离器内注入大量的无菌空气,并通过专门的排气系统来降低空气中的过氧化氢浓度。现代隔离器的性能已经相当出色,它们可以将过氧化氢浓度降低到10%甚至更低的水平。在这样的条件下,如果进行连续生产,后续批次的产品所接触的过氧化氢浓度会进一步降低。此外,隔离器制造商也在积极研究极低浓度的过氧化氢处理技术,包括考察生产过程中使用的各种包装材料,如西林瓶和卡式瓶,对过氧化氢的吸收情况。这些研究有望为无菌隔离器的应用提供更广阔的空间,同时也将进一步提升产品的质量和稳定性。通过这些持续的技术创新和研究,无菌隔离器在保障产品质量和生产效率方面的作用将日益凸显。上海防护隔离器品牌
免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的商铺,信息的真实性、准确性和合法性由该信息的来源商铺所属企业完全负责。本站对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。
友情提醒: 建议您在购买相关产品前务必确认资质及产品质量,过低的价格有可能是虚假信息,请谨慎对待,谨防上当受骗。